恒瑞醫藥(600276.SH):硫酸氫伊伐布雷定片在德國、荷蘭的上市申請獲批

股票 2019/6/18 15:50:19

格隆匯6月18日丨恒瑞醫藥(600276)(600276.SH)公布,公司子公司CadiasunPharma GmbH近日相繼收到德國聯邦藥物與醫療器械研究所、荷蘭藥物評價委員會核準簽發的批準信,批準公司硫酸氫伊伐布雷定片在德國、荷蘭的上市申請。

2017年12月15日,Cadiasun Pharma GmbH向德國聯邦藥物與醫療器械研究所、荷蘭藥物評價委員會遞交的上市申請獲受理。硫酸氫伊伐布雷定片主要用于對β受體阻滯藥有禁忌或不能耐受的正常竇性節律的慢性穩定型心絞痛的對癥治療,通過選擇性抑制負責控制竇房結自動去極化和調節心率的If通道發揮作用。

伊伐布雷定片最初以鹽酸鹽的形式做成片劑,由Servier Laboratories Limited(施維雅)開發,藥品名為Ivabradine Hydrochloride Film-coated Tablets,商品名為Corlentor、Procoralan。該藥品最早于2005年在歐洲上市,目前已在中國、美國、歐洲上市。

經查詢,歐洲有同類產品Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord等已獲批。國內目前僅有Les Laboratoires Servier(施維雅)的鹽酸伊伐布雷定片上市銷售。我公司開發的是晶型單一且穩定的伊伐布雷定硫酸氫鹽,國內外尚無硫酸氫伊伐布雷定片上市銷售。

經查詢IMS數據庫,2018年度鹽酸伊伐布雷定片全球銷售額約3.2億美元,歐洲銷售額約2億美元,中國銷售額約262萬美元。

截至目前,該產品項目已投入研發費用約4790萬元人民幣。

此次硫酸氫伊伐布雷定片獲得德國、荷蘭的藥物上市許可標志著恒瑞醫藥具備了在德國、荷蘭市場銷售該藥品的資格,將對公司拓展市場帶來積極影響。

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